فرحناز صدوقی؛ مسعود صالحی؛ لیلا امیرحاجلو
دوره 10، شماره 1 ، اردیبهشت 1392، ، صفحه 16-25
چکیده
مقدمه: اجرای مدیریت مطلوب داده‌ها، برای هر کارآزمایی بالینی ضروری است. با این حال ممکن است این مسأله در طول مراحل برنامه‌ریزی و اجرای کارآزمایی بالینی نادیده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مدیریت داده‌های کارآزمایی‌های بالینی در مراکز تحقیقاتی از مرحله‌ی برنامه‌ریزی تا ذخیره‌ی آن بر اساس ...
بیشتر
مقدمه: اجرای مدیریت مطلوب داده‌ها، برای هر کارآزمایی بالینی ضروری است. با این حال ممکن است این مسأله در طول مراحل برنامه‌ریزی و اجرای کارآزمایی بالینی نادیده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مدیریت داده‌های کارآزمایی‌های بالینی در مراکز تحقیقاتی از مرحله‌ی برنامه‌ریزی تا ذخیره‌ی آن بر اساس استاندارد بین‌المللی بود.
روش بررسی: مطالعه از نوع توصیفی- تطبیقی و مقطعی بود که در سال 1390 انجام شد. مطالعه کارآزمایی بالینی دارویی که در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی انجام شد، جامعه‌ی پژوهش این مطالعه بود. 42 مرکز تحقیقاتی بر اساس امتیاز ارزشیابی وزارت بهداشت به سه گروه قوی، متوسط و ضعیف تقسیم شدند. از هر گروه مراکز تحقیقاتی، 15 کارآزمایی بررسی شد. کلیه‌ی مدارک و مستندات و هر نوع منبعی در رابطه با کارآزمایی‌های بالینی مورد بررسی قرار گرفت. ابزار جمع‌آوری داده‌ها، چک لیست شامل 239 سؤال بود که بر اساس استاندارد مدیریت مطلوب داده‌های بالینی تدوین شده بود. جهت سنجش روایی محتوای، چک لیست بین ده نفر از متخصصان مربوطه توزیع گردید. برای تحلیل داده‌های جمع‌آوری شده از آزمون های Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد.
یافته‌ها: تفاوت معنی‌دار آماری بین میانگین گروه‌های مراکز تحقیقاتی قوی، ضعیف و متوسط وجود داشت. همچنین میانگین در دو گروه مراکز قوی و متوسط برای اهداف مربوط به گزارش‌دهی و کنترل کیفیت داده‌ها با یکدیگر یکسان بود، اما با مراکز ضعیف تفاوت داشتند. بالاترین میانگین به دست آمده، مربوط به نحوه‌ی گزارش‌دهی داده‌ها بود که به ترتیب در مراکز قوی، متوسط و ضعیف 82 درصد، 81 درصد و 75 درصد بوده است. همچنین کمترین میانگین مربوط به کنترل کیفیت داده‌ها به مقادیر 09/0 درصد، 07/0 درصد و 0 درصد در مراکز قوی، متوسط و ضعیف بوده است.
نتیجه‌گیری: مدیریت داده‌های کارآزمایی‌های بالینی که توسط مراکز تحقیقاتی انجام شده است در تطابق با استاندارد بین‌المللی از وضعیت مطلوبی برخوردار نبود. بنابراین، ایجاد استانداردهای ملی مدیریت داده با در نظر گرفتن جزئیات فنی، تشکیل کمیته‌های نظارت و کنترل کیفیت داده‌ها و نیز آموزش اصول مدیریت داده‌ی مطلوب به مجریان و کلیه‌ی همکاران مطالعات کارآزمایی بالینی جهت برآورده کردن انتظارات ملی و بین‌المللی و همچنین دستیابی به داده‌های با کیفیت و معتبر در ایران ضروری به نظر می‌رسد.
