مقایسه وضعیت مدیریت داده های کارازمایی بالینی دارویی با استانداردهای مدیریت مطلوب داده های بالینی در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی تهران سال 90

نوع مقاله : مقاله پژوهشی

نویسندگان
فرحناز صدوقی 1
مسعود صالحی 2
لیلا امیرحاجلو 3
1 دانشیار، مدیریت اطلاعات سلامت، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه تهران علوم پزشکی، تهران، ایران
2 استادیار، آمار زیستی، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران
3 علوم پزشکی تهران مدارک پزشکی، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران (نویسنده مسئول) ایمیل: l.amirhajlou@gmail.com
چکیده
مقدمه: اجرای مدیریت مطلوب داده‌ها، برای هر کارآزمایی بالینی ضروری است. با این حال ممکن است این مسأله در طول مراحل برنامه‌ریزی و اجرای کارآزمایی بالینی نادیده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مدیریت داده‌های کارآزمایی‌های بالینی در مراکز تحقیقاتی از مرحله‌ی برنامه‌ریزی تا ذخیره‌ی آن بر اساس استاندارد بین‌المللی بود.
روش بررسی: مطالعه از نوع توصیفی- تطبیقی و مقطعی بود که در سال 1390 انجام شد. مطالعه کارآزمایی بالینی دارویی که در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی انجام شد، جامعه‌ی پژوهش این مطالعه بود. 42 مرکز تحقیقاتی بر اساس امتیاز ارزشیابی وزارت بهداشت به سه گروه قوی، متوسط و ضعیف تقسیم شدند. از هر گروه مراکز تحقیقاتی، 15 کارآزمایی بررسی شد. کلیه‌ی مدارک و مستندات و هر نوع منبعی در رابطه با کارآزمایی‌های بالینی مورد بررسی قرار گرفت. ابزار جمع‌آوری داده‌ها، چک لیست شامل 239 سؤال بود که بر اساس استاندارد ‌مدیریت مطلوب داده‌های بالینی تدوین شده بود. جهت سنجش روایی محتوای، چک لیست بین ده نفر از متخصصان مربوطه توزیع گردید. برای تحلیل داده‌های جمع‌آوری شده از آزمون های Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد.
یافته‌ها: تفاوت معنی‌دار آماری بین میانگین گروه‌های مراکز تحقیقاتی قوی، ضعیف و متوسط وجود داشت. همچنین میانگین در دو گروه مراکز قوی و متوسط برای اهداف مربوط به گزارش‌دهی و کنترل کیفیت داده‌ها با یکدیگر یکسان بود، اما با مراکز ضعیف تفاوت داشتند. بالاترین میانگین به دست آمده، مربوط به نحوه‌ی گزارش‌دهی داده‌ها بود که به ترتیب در مراکز قوی، متوسط و ضعیف 82 درصد، 81 درصد و 75 درصد بوده است. همچنین کمترین میانگین مربوط به کنترل کیفیت داده‌ها به مقادیر 09/0 درصد، 07/0 درصد و 0 درصد در مراکز قوی، متوسط و ضعیف بوده است.
نتیجه‌گیری: مدیریت داده‌های کارآزمایی‌های ‌بالینی که توسط مراکز تحقیقاتی انجام شده است در تطابق با استاندارد بین‌المللی از وضعیت مطلوبی برخوردار نبود. بنابراین، ایجاد استانداردهای ملی مدیریت داده با در نظر گرفتن جزئیات فنی، تشکیل کمیته‌های نظارت و کنترل کیفیت داده‌ها و نیز آموزش اصول مدیریت داده‌ی مطلوب به مجریان و کلیه‌ی همکاران مطالعات کارآزمایی بالینی جهت برآورده کردن انتظارات ملی و بین‌المللی و همچنین دستیابی به داده‌های با کیفیت و معتبر در ایران ضروری به نظر می‌رسد.

کلیدواژه‌ها

عنوان مقاله English

Comparison of Status of Pharmaceutical Clinical Trial Data Management in Compliance with Good Clinical Data Management Practice Standard in Clinical Research Centers of Tehran University of Medical Sciences, Iran*

نویسندگان English

Farahnaz Sadoughi 1
Masoud Salehi 2
Leila Amirhajlou 3
1 Associate Professor, Health Information Management, School of Management and Medical Information, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
2 Assistant Professor, Biostatistics, School of Management and Medical Information, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
3 Medical Records, School of Management and Medical Information, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran (Corresponding Author) Email: l.amirhajlou@gmail.com
چکیده English

Introduction: Good data management practices are essential to any clinical trial, yet this area is one of
which can be neglected during the planning stages of a trial. This study focused on the management of the
data during each stage of the life for a trial from planning to archive in compliance with good clinical data
management practice (GCDMP) standard in clinical trials conducted by the clinical research centers.
Methods: This cross-sectional study about data management of clinical trials in clinical research centers
was conducted in 2010. A checklist containing 239 questions for total objectives was developed using the
standards described in the GCDMP. Based on the Ministry of Health evaluation scores, clinical research
centers were divided into three categories of strong, average, and weak. We reviewed documents,
facilities, records and any other resources of 15 clinical trials for each category. Collected data were
analyzed by Mann-Whitney U and analysis of variance (ANOVA) tests using SPSS software.
Results: Results showed that there was a statistically significant difference between strong, average, and
weak groups. In terms of data quality and reporting, no statistically significant difference was indicateed
between strong and average clinical trials groups.
Conclusion: Clinical trial data management in Iran did not meet GCDMP requirements. Therefore,
development of national specific and practical standard with technical detail, establishing a data quality
monitoring committee, clinical research assistant training for GCDMP requirements are necessary for
achieving data quality and international expectations.

کلیدواژه‌ها English

Information Management
Clinical Trials
Standards
1. McFadden E. Management of Data in Clinical Trials. New Jersey, NJ: John Wiley & Sons; 2007. p. 1-2.
2. Chow SC, Liu JP. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. 2nd ed. New Jersey, NJ:
John Wiley & Sons; 2008.
3. Yousefi-Nooraie R, Yazdani K, Etemadi A. Registration of clinical trials: how developing countries could
prepare for the upcoming storm. Arch Iran Med 2008; 11(4): 361-3.
4. Mahendra P. Clinical trial and data management. International Journal of Pharmaceutical Sciences 2011; 7(2): 46.
5. Ministry of health and medical education.food and drug organization.Drug deputy.Office for narcotics and Drug
supervision and Evaluation. Good Clinical Trial Mnual [Online]. 2004; Available from: URL:
http://fdo.behdasht.gov.ir/uploads/114_1403_rahnamaye%20karazmayee%20matloob.pdf/
6. Society for clinical data management. Good Clinical Data Management practice guidance document [Online].
2007; Available from: URL: http://www.scdm.org/sitecore/content/be-bruga/scdm/Publications/gcdmp.aspx/
7. Kuchinke W, Ohmann C, Yang Q, Salas N, Lauritsen J, Gueyffier F, et al. Heterogeneity prevails: the state of
clinical trial data management in Europe - results of a survey of ECRIN centres. Trials 2010; 11: 79.
8. Ohmann C, Kuchinke W, Canham S, Lauritsen J, Salas N, Schade-Brittinger C, et al. Standard requirements for
GCP-compliant data management in multinational clinical trials. Trials 2011; 12: 85.
9. Babre D. Medical coding in clinical trials. Perspect Clin Res 2010; 1(1): 29-32.
10.Richesson RL, Andrews JE, Krischer JP. Use of SNOMED CT to represent clinical research data: a semantic
characterization of data items on case report forms in vasculitis research. J Am Med Inform Assoc 2006; 13(5):
536-46.
11. Toneatti C, Saidi Y, Meiffredy V, Tangre P, Harel M, Eliette V, et al. Experience using MedDRA for global
events coding in HIV clinical trials. Contemp Clin Trials 2006; 27(1): 13-22.
12.Bohaychuk W, Ball G. Conducting GCP- Compliant Clinical Research: A Practical Guide. New Jersey, NJ: John
Wiley & Sons; 1999.
13.Rico-Villademoros F, Hernando T, Sanz JL, Lopez-Alonso A, Salamanca O, Camps C, et al. The role of the
clinical research coordinator--data manager--in oncology clinical trials. BMC Med Res Methodol 2004; 4: 6.
14. Pollock BH. Quality assurance for interventions in clinical trials. Multicenter data monitoring, data management,
and analysis. Cancer 1994; 74(9 Suppl): 2647-52.
15.Kuchinke W, Aerts J, Semler SC, Ohmann C. CDISC standard-based electronic archiving of clinical trials.
Methods Inf Med 2009; 48(5): 408-13.
16. Thiessard F, Roux E, Miremont-Salame G, Fourrier-Reglat A, Haramburu F, Tubert-Bitter P, et al. Trends in
spontaneous adverse drug reaction reports to the French pharmacovigilance system (1986-2001). Drug Saf 2005;
28(8): 731-40.
17.Confidentiality, Data Security, and Cancer Research: Perspectives from the National Cancer Institute [Online].
1999 [cited 1999 Mar 23]; Available from: URL: http://www3.cancer.gov/confidentiality.html.
مدیریت اطلاعات سلامت
دوره 10، شماره 1
بهار 1392
صفحه 16-25